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医疗器械产品注册(Ⅰ类)审批

发布时间：2008-03-05 【浏览字体：大 中 小】 【打印本页】 【关闭窗口】
许可主体：

钟山县食品药品监督管理局

依 据 ： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》
申请条件 ： （1）已取得《营业执照》的医疗器械生产企业。
（2）提交申报所必需的六项材料，材料齐全、真实、有效。
申报材料：

1 、境内医疗器械产品注册申请表；
2 、医疗器械生产企业资格证明；营业执照副本；
3 、适用的产品标准及说明；
4 、产品全性能检测报告；
5 、 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力 ( 含检测条件 ) 的说明；
6 、医疗器械说明书；
7 、所提交材料真实性的自我保证声明。

材料要求：  
审批程序 ： 申请 >材料初审> 受理> 审查 >批准注册> 发证
办理时限

材料初审查 5 个工作日；受理、审查、批准注册 30 个工作日；发证 5 个工作日。

责任科室： 食品药品监督管理局 综合业务科　
联系电话：  
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