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开办医疗器械经营企业

发布时间：2008-03-05 【浏览字体：大 中 小】 【打印本页】 【关闭窗口】
许可主体：

自治区食品药品监督管理局

依 据 ： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》
申请条件 ： （可从 www.gxfda.gov.cn 下载区查看《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》 )
1 、企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。
2 、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构（经营第三类或经营 5 个类别（含）以上第二类医疗器械的）或者专职质量管理人员（经营 5 个类别以下第二类医疗器械的），质量管理机构负责人和专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应当具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历（经营第三类的为大专以上，第二类的为中专以上；药店、商场、超市兼营的为中专以上。）或职称（经营第三类的为中级以上，经营第二类的为初级以上；药店、商场、超市兼营的为初级以上， GSP 认证后的药店也可为驻店药师。），熟悉国家和本自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章及规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业（单位）兼职。
3 、具有与经营品种和经营规模相适应的质量检验（验收）人员。质量检验（验收）人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。
4 、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（不少于 40 平方米，类别增加面积相应增加；药店、商场、超市兼营的不少于 10 平方米。），经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。
5 、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（经营第二类的不少于 20 平方米，经营第三类的不少于 30 平方米，经营一次性无菌器械的不少于 150 平方米，类别增加面积相应增加。），包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立，不得设置在居民住宅内。
6 、具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度，至少包括：质量方针和管理目标、各部门和人员的岗位质量责任制、采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪、不合格品处理、不良事件报告、购销记录管理制度等，并建立相应质量管理记录及档案（设置和记录的内容必须完整）。
7 、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。
申请途径：
1 、凡涉及经营 1 个以上第三类高风险医疗器械产品（目录详见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附件 3 ，网址 www.gxfda.gov.cn 。）的企业向自治区食品药品监督管理局申请。
2 、经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业向所在地市食品药品监督管理局申请。
申报材料：
申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
1 、开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围等；
2 、《医疗器械经营企业许可证申请表》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 3 ）。 " 经营范围 " 按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》（见附件 3 ）填写；
3 、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；
4 、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各 1 份（盖法人企业印章）；
5 、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；
6 、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；
7 、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
8 、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；
9 、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；
10 、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
11 、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；
12 、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；
13 、与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；
14 、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 7 ）；
15 、法律、法规、规章规定的其它相关材料；
16 、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
材料要求：
申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的 " 企业客户端程序 " （下载网站： www.gxfda.gov.cn ）中填写，按 A4 规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的 " 企业客户端程序 " 生成的数据软盘一份，其他申请材料用 A4 纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。
审批程序 ：
受理（发《受理通知书》，不受理的发《不受理通知书》，需补充材料的发《补正材料通知书》）→资料审查→现场审查验收（现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业应在 30 个工作日内完成整改，提出复查申请，逾期未申请复查的视为放弃申请）→复审→审定（第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。）→公示（ 7 天。有违法违规行为的，作出不予批准的决定。）→批准发证→公告。
 
办理时限 受理时限 ：
自材料接收之日起 5 个工作日（补充材料时间不计入受理时限）。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
审批时限：
自受理之日起 30 个工作日（整改时间、公示期内有举报的调查时间不计入审批时限）。
责任科室： 食品药品监督管理局 综合业务科　
联系电话： 2855083
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