换发《医疗器械经营企业许可证》

自治区食品药品监督管理局（部份委托市食品药品监督管理局）。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》

1 、凡涉及经营 1 个以上第三类高风险医疗器械产品（目录详见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附件 3 ，网址 www.gxfda.gov.cn 。）的企业向自治区食品药品监督管理局申请。
2 、经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业向所在地市食品药品监督管理局申请。

1 、换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告。内容包括：申请理由、企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、经营的医疗器械范围以及经营、服务情况等。
2 、医疗器械经营企业旧证换新证申请表（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 5 ）。
3 、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和副本复印件，《营业执照》副本复印件。
4 、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各 1 份（盖法人企业印章）。
5 、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）。
6 、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图。
7 、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历。
8 、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。
9 、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置。
10 、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
11 、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）。
12 、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。
13 、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明。
14 、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 7 ）。
15 、法律、法规、规章规定的其它相关材料。

受理（发《受理通知书》，不受理的发《不受理通知书》，需补充材料的发《补正材料通知书》）→资料审查→现场审查验收（现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业应在 30 个工作日内完成整改，提出复查申请，逾期未申请复查的视为放弃申请）→复审→审定（第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。）→公示（ 7 天。有违法违规行为的，作出不予批准的决定。）→批准换证→公告。

受理时限：
自材料接收之日起 5 个工作日（补充材料时间不计入受理时限）。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
审批时限：